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國家藥監局公布2023年5月批準注冊醫療器械產品目錄。2023年1-5月，共有931個醫療器械產品獲批。
2023年5月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品175個。其中，境內第三類醫療器械產品128個，進口第三類醫療器械產品27個，進口第二類醫療器械產品20個。
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廣東省醫保局發布《廣東省醫療保障局關于做好心臟介入電生理類、腔鏡切割吻/縫合器類醫用耗材集中帶量采購和使用工作的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》指出，心臟介入電生理類、腔鏡切割吻/縫合器類醫用耗材集中采購周期自2023年7月1日起至2025年6月30日。
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為高質量推動京津冀醫療器械注冊管理協同創新發展，進一步規范醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作，統一檢查標準，推動檢查結果互認，北京市藥監局、天津市藥監局和河北省藥監局三地聯合印發《京津冀醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作指導原則（試行）》，該指導原則適用于京津冀三地啟動開展的第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查跨區域現場檢查工作。
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近日，河北省市場監管局、省藥監局聯合印發《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干措施(試行)》。從大力支持研發創新、持續優化政務服務、全面提升監管效能等方面提出19條措施，堅持創新驅動發展，不斷提升核心競爭力，扎實推動全省生物醫藥產業高質量發展。
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近期，美國麻省理工學院研究團隊開發出一種不含金屬的、類似果凍的材料，它像生物組織一樣柔軟和堅韌，同時可像傳統金屬一樣導電。這種材料可制成打印墨水，有朝一日或成為功能性凝膠基電極，且具有生物組織的外觀和手感。研究人員表示，未來這種新材料能應用于心臟手術患者的恢復，可用作器官和長期植入物（包括起搏器和深部腦刺激器）之間的軟電子接口。
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為進一步規范腹腔內窺鏡手術系統的管理，器審中心組織修訂了《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點》（2023年修訂版），并予以發布。審評要點適用于多孔腹腔內窺鏡手術系統（簡稱手術系統），按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。
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近日，國家醫保局印發《國家醫療保障局辦公室關于實施醫保服務十六項便民措施的通知》，推出十六項醫保服務便民舉措，并要求確保2023年8月底前在便民服務上取得新突破新成效?！锻ㄖ分饕獜奈鍌€方面考慮，一是減環節，提速醫保轉移接續。二是優流程，便利異地就醫備案。三是優服務，便捷群眾醫保信息查詢。四是一站辦，推行醫保服務“一窗通辦”。五是減跑動，推進醫保服務“網上辦”。
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心肌肥大是心血管疾病的關鍵病理生理過程，最終可能導致心力衰竭和死亡。近期，浙江大學和浙江中醫藥大學的研究團隊發現血清/糖皮質激素調節激酶1（SGK1）可能是紅景天提取物發揮心臟保護作用的潛在靶點。該研究通過體外實驗、動物實驗證明了紅景天提取物可緩解心肌肥大，并確定其主要活性成分為HBT。研究還提出了一組具有SGK1抑制活性的HBT結構類似物，為尋找治療心肌肥大及其他SGK1相關疾病藥物提供了新思路。
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16項治療性輔助生殖技術項目7月起納入北京醫保
近期，為促進人口長期均衡發展，實施積極生育支持措施，北京市將促排卵檢查、胚胎移植術等16項治療性輔助生殖技術項目納入基本醫療保險報銷范圍，新政策將于7月1日起落地實施。目前北京市已有中國醫學科學院北京協和醫院、北京大學第一醫院、首都醫科大學附屬北京朝陽醫院等16家基本醫療保險定點醫療機構可開展輔助生殖技術服務。
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前段時間，醫療招標采購網發布了《株洲市中心醫院醫用耗材智慧化管理和服務平臺遴選項目中標公告》。2023上半年金額首屈一指的耗材大單塵埃落定！
此前，株洲市中心醫院總預算12.5億元，將醫用耗材智慧化管理和服務平臺項目打包給1家供應商，服務期限為5年。
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近日，上海陽光醫藥采購網發布《關于公布國家醫保醫用耗材分類代碼核對信息的通知》。
《通知》指出，根據《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》（醫保發〔2019〕39號）及《關于貫徹執行15項醫療保障信息業務編碼標準的通知》（醫保辦發〔2020〕51號）等文件要求，為進一步加快推進統一的國家醫保醫用耗材分類代碼標準，切實貫徹執行醫療保障信息業務編碼標準。
根據上海此前發布的《關于本市進一步做好國家醫保藥品及醫用耗材分類代碼核對工作的提示》，后續國家編碼將用于采購、配送、結算等工作。尚無國家醫保藥品及醫用耗材信息業務編碼的產品，應按照國家醫療保障局《關于開展醫保藥品、醫用耗材產品信息維護的通知》要求，盡快向國家醫療保障局申報。
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甘肅省藥品和醫用耗材集中采購平臺發布《關于執行部分省際聯盟醫用耗材集中帶量采購中選結果的通知》（以下簡稱《通知》）。
據介紹，六類醫用耗材均為臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的品種，通過集采實現了大幅降價。
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市場監管總局發布《盲盒經營行為規范指引（試行）》（以下簡稱《指引》），為盲盒經營劃出紅線，推動盲盒經營者加強合規治理。
《指引》明確提出，藥品、醫療器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活體動物等在使用條件、存儲運輸、檢驗檢疫等方面有嚴格要求的商品，不得以盲盒形式銷售；食品、化妝品，不具備保障質量安全和消費者權益條件的，不應當以盲盒形式銷售。
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FDA發布了現場安全通知，將Abiomed Impella 5.5心臟泵的召回認定為一級召回，屬于最嚴重的召回級別。
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近日，遼寧省衛健委、醫保局、公安廳、稅務局等十三部門發布了《2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》。
該文件是對國家十四部委5月下發的全國醫療糾風文件的執行，也明確制定了相關任務分工及完成時間。這也打響了2023年全國范圍內嚴查藥械購銷反腐的第一槍！
糾風文件提到要“整治醫藥產品銷售采購中的不正之風問題”，重點是醫藥產品銷售過程中，各級各類醫藥生產經營企業及與之關聯的經銷商、醫藥代表，以各種名義或形式實施“帶金銷售”，給予醫療機構從業人員回扣、假借各種形式向有關機構輸送利益等不正之風問題。
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